Kanalnews.co, JAKARTA– Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengungkapkan dua perusahaan farmasi yang diduga melakukan tindak pidana terkait kasus gagal ginjal akut. Berikut penjelasannya.
Adapun dua perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries. Keduanya diduga melakukan produksi obat sirop melebihi ambang batas kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan dua perusahaan farmasi itu diduga telah memproduksi obat menggunakan bahan baku yang tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Selain itu, PT Farmatama melakukan perubahan bahan baku etilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang harusnya dilakukan para produsen sesuai dengan ketentuan BPOM.
“Modus operandi yang dilakukan kedua industri farmasi yaitu melanggar ketentuan, memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat, sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan dan mutu,” kata Penny.
“PT Yarindo Farmatama mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG di atas bahan aman sehingga produk tidak memenuhi persyaratan,” ujarnya.
Penny menyatakan obat sirup dengan merk Flurin yang merupakan produk PT Yarindo Farmatama terbukti mengandung EG sebesar 48 miligram/ml.
“Di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml sekitar hampir 100 kalinya, bayangkan,” ujarnya.
Atas kejadian ini, dua perusahaan tersebut diduga melakukan tindak pidana seperti memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi tidak sesuai dengan standar keamanan, khasiat, manfaat dan mutu sebagaimana tertuang dalam UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar.
Kedua perusahaan farmasi tersebut merupakan produsen obat sirup bermerek Unibebi. Beberapa produk Unibebi yang diteliti mengandung cemaran etilen glikol yaitu Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops. (ads)
