Kanalnews.co, JAKARTA – Badan Pegawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberi Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Covovax menjadi Vaksin Covid-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia.
Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito, mengatakan BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19. Hasilnya vaksin Covovax dapat digunakan untuk usia 18 tahun ke atas.
“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India. Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” kata Penny dalam keterangannya, dikutip pada Jumat (19/11).
Berdasarkan informasi yang dirilis BPOM, Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).
Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan, Vaksin Covovax juga telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO). Selain itu, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, Vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).
“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Penny.
Dengan terbitnya EUA Vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program Vaksinasi Covid-19 untuk dewasa 18 tahun ke atas.
“Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19,” imbuhnya. (RR)
